¿Qué son
los estudios clínicos?
ClinicalTrials.gov describe los ensayos clínicos (clinical trials) como estudios de investigación en los que se asignan voluntarios humanos a intervenciones (por ejemplo, un medicamento o equipo médico) en función de un protocolo, para luego evaluar los efectos sobre los resultados biomédicos o de salud.
Como explica nia.nih.gov, antes de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe un ensayo clínico, los científicos realizan pruebas de laboratorio y estudios en animales para probar la seguridad y eficacia de una posible terapia. Si estos estudios muestran resultados favorables, la FDA aprueba la intervención para ser probada en pacientes.
¿Quién puede participar?
Los ensayos clínicos tienen pautas específicas sobre quién puede participar. Las personas pueden inscribirse en un estudio en función de factores como la edad, género, etapa de enfermedad, tratamientos previos y otras condiciones. edad, el sexo, tipo y etapa de la enfermedad, historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas.
¿Los estudios clínicos son seguros?
La seguridad de nuestros pacientes es nuestra prioridad. Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos, y la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas por el gobierno federal con salvaguardas integradas para proteger a los participantes.
¿Cómo es el proceso?
El proceso depende del tipo de estudio que se esté realizando (fases I a IV). El equipo de investigación incluye médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Éstos monitorean la salud de los pacientes al comienzo del ensayo, dan instrucciones específicas para su participación, controlan su desempeño, y hacen un seguimiento después de que finaliza el estudio.
¿Cuáles son las cuatro fases
de los ensayos clínicos?
Fase 1: Prueba un tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas a menudo sanas para juzgar su seguridad y efectos secundarios, y para encontrar la dosis correcta del fármaco.
Fase 2: Mientras que el énfasis en la fase I está en la seguridad, el énfasis en la fase II está en la eficacia. Esta fase tiene como objetivo obtener datos preliminares sobre si el medicamento funciona en personas con una determinada enfermedad o condición. Estos ensayos también continúan estudiando la seguridad, incluidos los efectos secundarios a corto plazo.
Fase 3: Recopila más información sobre seguridad y eficacia, estudiando diferentes audiencias y diferentes dosis, usando el medicamento en combinación con otros medicamentos. Si la FDA concuerda con que los resultados del ensayo son positivos, aprobará el medicamento o dispositivo experimental.
Fase 4: This is the final phase for drugs or devices. It takes place after the FDA approves their use. A device or drug’s effectiveness and safety are monitored in large, in a diverse population.
Fuente: nia.nih.gov
¿Debo continuar con mi tratamiento regular mientras estoy participando en un estudio?
Sí. Sin embargo, debe hablar con su médico sobre su situación para garantizar que los tratamientos y medicamentos sean consistentes con el protocolo.
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